Medische versus niet-medische niet-geweven producten in de EU
Medische kwaliteit (maskers, petten, overschoenen, jassen)
Verordening: EU-regelgeving voor medische hulpmiddelenMDR 2017/745(Klasse I/Is).
Standaard: EN 14683(maskers: Type I/II/IIR);EN 13795(jassen/petten/schoenovertrekken)Europese Commissie.
Markering: CE 0000(viercijferig nummer van aangemelde instantie, indien steriel); met het label "Medisch hulpmiddel"/"Chirurgisch".
Prestatie:
Maskers:BFE Groter dan of gelijk aan 95% (Type I); BFE Groter dan of gelijk aan 98% (Type II/IIR, spat-bestendig)Europese Commissie.
Jassen/petten/schoenovertrekken: vochtbestendigheid, barrière-efficiëntie, steriele optie.
Beoogd gebruik: Gezondheidszorginstellingen (ziekenhuizen, klinieken, operaties) Europese Commissie.
Niet-medische kwaliteit (civiel/industrieel gebruik)
Verordening: PBM-verordening EU 2016/425(voor bescherming tegen stof/deeltjes) of algemene veiligheid (geen medische claim).
Standaard: EN 149(PBM-ademhalingstoestellen: FFP1/2/3); geen medische standaard voor standaard niet-geweven petten/hoezen.
Markering: CE(geen 4-cijferig NB-nummer voor eigen aangifte); met het label "Civiel gebruik"/"Industriële hygiëne".
Prestatie: Geen bacteriële/vloeistofbarrière van medische-kwaliteit; basisbescherming tegen stof/vuil.
EU-inklaringsvereisten
Voor medische-producten
CE-markering: Verplicht (Klasse I: eigen-verklaring; Klasse is/steriel: certificaat van aangemelde instantie).
Technisch dossier: Volledige documentatie (ontwerp, risicoanalyse, testrapporten, gebruiksaanwijzing).
Geautoriseerde vertegenwoordiger (EG-vertegenwoordiger): EU-gebaseerd contact voor niet-EU-fabrikanten.
EUDAMED-registratie: UDI (Unique Device Identification) voor traceerbaarheid.
ISO13485: Certificaat kwaliteitsmanagementsysteem (vereist voor steriele producten).
Douanedocumenten: vrachtbrief, handelsfactuur, paklijst, CE-certificaat, DoC.
Voor niet-medische-producten
CE-markering: Voor PBM (EN 149): Certificering van aangemelde instantie; voor basishygiëne: eigen-verklaring.
Testrapporten: Bewijs van naleving van relevante normen (bijv. EN 149 voor FFP-maskers).
Etikettering: Duidelijke verklaring 'Niet-medisch'/'civiel gebruik'; geen misleidende medische claims.
Douanedocumenten: vrachtbrief, handelsfactuur, paklijst, CE DoC/certificaat.
